新版《中国药典》正式颁布
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新版《中国药典》正式颁布 药品质量更有保障
编辑:高方勇 来源:人民网 浏览次数: 次 发布时间:2020-07-16 10:48:53 【字体:小 大】日前,新版国家药品监督管理局、中国正式国家卫生健康委发布公告,药典正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。颁布新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版
新版《中国药典》分为四部出版。中国正式一部中药收载2711种,药典其中新增117种、颁布修订452种。新版二部化学药收载2712种,中国正式其中新增117种、药典修订2387种。颁布三部生物制品收载153种,新版其中新增20种、中国正式修订126种。药典四部通用技术要求收载361个,药用辅料收载335种。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。
有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。因此,《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施,必将促进我国药品质量的提高,药品安全性和有效性将得到进一步保障。
有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载,通用性技术要求的制定和完善,检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置,对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。
有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时,兼顾我国医药产业的实际现状,充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准,不断提高我国药品标准的整体水平,提升我国医药产品的国际竞争力,推动医药产品“走出去”。
可以预期,新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级,推动我国医药产业高质量发展。
《 人民日报 》( 2020年07月15日 19 版)
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