癌症標靶治療的新成員「生物相似性藥」，使用前應與醫師多討論

文：曾令民（台北榮總乳房醫學中心主任）｜整理：癌症希望基金會

分子生物學的癌症進步，癌症治療藥物有更多選擇，標靶「生物相似性藥」就是治療標靶治療的新成員。

標靶治療的成員作用機轉

腫瘤的快速生長分裂，往往有其中的生物使用師多腫瘤基因。目前已知肺癌、相似性藥大腸癌、前應乳癌等中的與醫腫瘤基因，就是討論科學家找到可治療的「靶」（標的），因基因工程的癌症進步，科學家可製造攻擊「靶」的標靶藥物，即「標靶藥物」，治療由於攻擊準確，成員較不會影響其他細胞功能，生物使用師多接受治療的相似性藥副作用較低。

標靶治療的作用機轉常見有三種。第一種餓死癌細胞，因為癌細胞生長時需要血管供應它養分，所以要阻斷養分來源，稱為「抗血管新生劑」。第二種是「小分子抑制劑」，在細胞膜內阻斷，讓訊息無法傳遞下去，大部分是口服藥，效果佳。第三種是「單株抗體」，其機轉是阻擋腫瘤基因之間彼此結合，進而阻擋訊息傳遞。

標靶藥物主力 生物藥——分子大、製程難

標靶藥物的來源，大宗是原創生物藥。一種因DNA（脫氧核醣核酸）重組技術的蛋白質，蛋白質是一個四級的立體結構，在製造的過程非常複雜。相較於小分子藥物（化學分子藥），常見可高達15萬道爾頓（dalton，Da原子質量單位），生物製劑則非常巨大，大概180道爾頓，兩者分子差距大，複雜性非常高，因此開發一個生物製劑是非常困難的尖端技術、需長時間。

生物藥本身具活性，須在實驗室不斷研究其相對活性，用活體的細胞株不斷在細胞庫中分裂繁殖，後續還有一系列的純化分離製造儲藏。生物製劑可喻為複雜許多到可製造飛機。

原開發廠專利到期後的生物相似性藥

生物藥的製程複雜、上市價格非常昂貴，在台灣、歐美各國都形成龐大經濟負擔。

因此，當生物製劑專利過後，依法規須公告該藥物的胺基酸序列，其他具有開發能力的藥廠可依據生產相似產品，仍需要嚴格的審核過程，但因節省後續臨床實驗的時間、經費投入，生物相似藥的經費可較低廉，亦可彌補世界各國醫藥財政的缺口。

生物藥？生物相似性藥？使用前應和醫師多討論

針對需用藥的病人來說，若不符合保險單位的給付條件，個人經濟能力有限，可考慮較低價的生物相似藥，也讓病人有更多機會及相對應的治療。

但生物製劑的研發製造如此複雜，不少人疑慮原開發廠生物藥與生物相似藥，難免其療效、副作用有差異。

事實上，生物相似藥仍須相關法規單位嚴格審核，在台灣須經過食品藥物管理署（FDA）核准，在製造藥廠須做好上市風險管理，包含必須有足夠的教育，教育對象不只是一般民眾，還包含醫護人員，告知兩者之間的差異性。藥廠需要良好登錄管理，不管是原廠藥或生物相似藥，若產生相關的副作用，須清楚追溯。

再者，病人有知的權利。醫師有責任清楚解釋，讓病人了解其中的差異，也就是醫病共享決策（SDM）的機制，明確告知病人現有的選擇，不同藥物製作過程的潛在差異性，相對的，病人也需要做功課，確知、了解接受的藥是原廠藥還是生物相似藥。建立病人的自知及權利，及醫護團隊的協助，讓醫病合作有更好的治療對策。

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