我要评论文：李林璦
美國時間8日，美國美國食品藥物管理局（FDA）更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma,警解風 SCC）」的安全警訊（safety communication），FDA指出，告乳已發現19例相關案例，房植且有3例死亡，入物不過由於其形成原因、恐引考慮發生率和風險因子未知，起鱗FDA建議，狀細者應不須改變現有的胞癌醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，隆乳但若有症狀須立即醫師聯絡，深入並向FDA提供不良事件報告。美國
早在2022年9月8日，警解風FDA就發表一份安全警訊，告乳提醒大眾乳房植入物周圍形成的房植疤痕組織，可能引起鱗狀細胞癌或各種淋巴癌。
FDA也指出，這與以往熟知的乳房植入物相關間變性大細胞淋巴癌（Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma, BIA-ALCL）不同，BIA-ALCL是一種在乳房重建或隆乳手術置入乳房植入物後，在植入物周圍形成的包膜組織引起惡性腫瘤──非何杰金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma）。
此次更新來自FDA針對文獻和醫療器材不良事件通報文件（medical device reports, MDR）的資訊，雖然FDA認為因乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌的情況十分少見，但其形成原因、發生率和風險因子仍然未知。
FDA審查了截至2013年1月前發表的文獻發現，乳房植入物周圍疤痕組織所引起的鱗狀細胞癌就有19例，女性17例、男性1例、未知資料1例，患者年齡橫跨40歲至81歲，平均在植入後7到42年間被診斷出罹患鱗狀細胞癌，多數病例具有乳房腫脹或疼痛的症狀，其他症狀包含發現腫塊和皮膚變色，已有3例因為疾病惡化而死亡。
而截至1月15日，FDA共收到24起與乳房植入物相關的鱗狀細胞癌的醫療器材不良事件通報文件。FDA 表示，這不一定代表癌症的發病率，因為可能有重複報告或漏報的情況。
FDA也分別對正在考慮進行乳房植入物的人們和醫護人員提供建議。FDA指出，若正在考慮或已經進行了隆乳手術，要深入了解風險和益處；若已經有乳房植入物，無須改變現有的醫療護理和追蹤，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫師聯絡，並向FDA提供不良事件報告。
針對醫護人員，FDA建議，除了照常提供常規護理之外，要特別注意乳房植入後產生的血清腫（seroma）、疤痕組織等狀況是否與癌症相關。
鱗狀細胞癌只是與乳房植入物相關的其中一種癌症。2019年，愛力根（Allergan）因為其紋理乳房植入物Biocell，罹患乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的風險是其他廠牌的6倍，FDA要求愛力根下架回收該產品。Mentor、Ideal Implant和Sientra也被限制販售乳房植入物。
2021年，FDA也對乳房植入物發出了黑盒警告（Black Boxed Warnings），並限制只能由名列清單上的醫療機構才能進行銷售。截至2022年4月，該機構已收到1130例BIA-ALCL病例的醫療器材不良事件通報文件，其中59例死亡。
參考資料
- More woes for breast implants, as FDA links procedure to squamous cell carcinoma
- UPDATE: Reports of Squamous Cell Carcinoma (SCC) in the Capsule Around Breast Implants - FDA Safety Communication
延伸閱讀
- 什麼是「黑盒警示」？被列入警示的藥品應該完全禁用嗎？
- 關鍵醫學院S2E4：做過隆乳手術後，哺乳會產生「矽膠奶」嗎？
本文經環球生技月刊授權刊登，原文刊載於此
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責任編輯：朱家儀
核稿編輯：丁肇九
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